★刑法法条

第141条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。（刑法修正案八）

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第149条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第150条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

★立法沿袭

法条变化：刑法修正案八第23条对原文作了修改：一是降低了本罪的入罪门槛。修改后，本罪为行为犯，只要实施了生产、销售假药的行为就构成犯罪。二是在加重处罚的情节中增加了关于有其他严重情节和特别严重情节的规定。三是删除了罚金刑中关于数额的具体规定。四是删除了本条中单处罚金的规定。

原法条：第141条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（刑法修正案八）

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

★定罪量刑

一、不认为是犯罪

第十一条……

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

二、3年以下、拘役，并处罚金

生产、销售假药的

原法条

二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。

　　以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

　　（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；

　　（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；

　　（三）印制包装材料、标签、说明书的。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。

本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

(一高一部)关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定（20170427）

三、3到10年，并处罚金

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节

原法条

第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害”：

　　（一）造成轻伤或者重伤的；

　　（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

　　（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第141条规定的“其他严重情节”：

　　（一）造成较大突发公共卫生事件的；

　　（二）生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

　　（三）生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　　（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

　　（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

　　（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

　　（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

　　（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

 (两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

四、10年以上、无期、死刑，并处罚金或者没收财产

致人死亡或者有其他特别严重情节

原法条

第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第141条规定的“其他特别严重情节”：

　　（一）致人重度残疾的；

　　（二）造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

　　（三）造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

　　（四）造成10人以上轻伤的；

　　（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

　　（六）生产、销售金额50万元以上的；

　　（七）生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　　（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

　　（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

　　（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

　　（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

　　（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

五、量刑

第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第140条、第141条、第142条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。

第十七条　人民法院、人民检察院办理有关妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件，对于有自首、立功等悔罪表现的，依法从轻、减轻、免除处罚或者依法作出不起诉决定。

第十八条　本解释所称“突发传染病疫情等灾害”，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病以及其他严重影响公众健康的灾害。

(两高)办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（20030515）

第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　　（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

　　（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

　　（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

　　（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

　　（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额2倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的2倍以上。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

10.依法惩治危害食品药品安全犯罪。食品药品安全形势不容乐观，重大、恶性食品药品安全犯罪案件时有发生，党中央高度关注，人民群众反映强烈。要以“零容忍”的态度，坚持最严厉的处罚、最严肃的问责，依法严惩生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品，以及生产、销售假药、劣药等犯罪。要充分认识此类犯罪的严重社会危害，严格缓刑、免刑等非监禁刑的适用。要采取有效措施依法追缴违法犯罪所得，充分适用财产刑，坚决让犯罪分子在经济上无利可图、得不偿失。要依法适用禁止令，有效防范犯罪分子再次危害社会。

(最高法)关于充分发挥审判职能作用切实维护公共安全的若干意见（20150916）

★提示性规定

第三条　药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第141条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

第一条　药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第229条规定的“故意提供虚假证明文件”。

　　实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第229条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：

　　（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；

　　（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

　　（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；

　　（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；

　　（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者2年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；

（六）其他情节严重的情形。

第五条　在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。

(两高)关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（20170901）

★生产、销售的理解

第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第141条、第142条规定的“生产”：

　　（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

　　（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

　　（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第141条、第142条规定的“销售”。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

★假药的定义

第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

中华人民共和国药品管理法（2019年12月1日实施）第98条

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日实施）第48、49条（已废止，为研究立法罗列）

★“轻伤”、“重伤”、“轻度残疾”、“中度残疾”、“重度残疾”的认定

本解释规定的“轻度残疾”、“中度残疾”、“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

★共犯问题

第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

　　（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

　　（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

　　（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供广告宣传等帮助行为的。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

★生产、销售金额的认定

第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

★具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的定性问题

你院《关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示》(京检字[2015]76号)收悉。经研究，答复如下：

司法机关应当根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购销的药品的性质进行认定，区分不同情况，分别定性处理：

一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下称《药品解释》)规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。

二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第149条、第140条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。

三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。

(最高法）关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的答复（20151026）

★罪数问题

第十一条　实施刑法第140条至第148条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

(两高)关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（20010410）

第七条……

　　以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。

……

实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

第四条……

药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第五条　在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。

(两高)关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（20170901）

第五条　实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。

（最高法）关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（20161220）

★可能涉及的其他犯罪

第七条　违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。

　　以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。

　　实施前两款行为，非法经营数额在10万元以上，或者违法所得数额在5万元以上的，应当认定为刑法第225条规定的“情节严重”；非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在25万元以上的，应当认定为刑法第225条规定的“情节特别严重”。

实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第九条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第222条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

(两高)关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（20141201）

第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第140条、第141条、第142条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。

……

(两高)办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（20030515）

来源：刑法手札公众号 作者：半步春秋